Аккредитация и лицензирование медицинских учреждений

Статья 21. Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений

Статья 21. Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений

Лицензирование — это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

Лицензирование проводят лицензионные комиссии, создаваемые при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений).

ГАРАНТ:

См.: Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499,

О порядке и условиях выдачи лицензий предприятиям, учреждениям и организациям государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения см. также в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1

Аккредитация медицинских учреждений — определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

Аккредитацию медицинских учреждений проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций.

Аккредитованному медицинскому учреждению Советы Министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Право на свободное предпринимательство закреплено за каждым гражданином нашей страны в основном законе государства – в Конституции РФ. Однако, российское законодательство устанавливает ряд ограничений на отдельные виды деятельности, реализация которых возможна только с получения соответствующего разрешения в компетентных органах. В том числе речь идет о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, что является заботой государства о здоровье граждан, но никак не ограничивает права и свободы юридического лица или частного предпринимателя.

Процесс лицензирования отдельных видов деятельности

Получить лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность достаточно не просто, даже если знаешь всю суть процедуры, какие документы необходимо предоставить и какие требования соблюсти. Регламент лицензирования в общем виде прописан в Федеральном законе № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», также следует учитывать иные нормативно-правовые акты и изменения в законодательстве, действующие на данный момент. Процесс лицензирования состоит из нескольких этапов:

  1. сбор и подготовка всей необходимой документации;
  2. обращение в соответствующие органы — в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
  3. получение готовых документов.

Уже на первом этапе соискатель лицензии может столкнуться с определенными трудностями, не зная тонкости юридического оформления лицензии на ведение медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, исходя из положения о лицензировании медицинской деятельности следует, что:

  • лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
  • лицензия выдается сроком на 5 лет, продление срока возможно только при переоформлении лицензии;
  • медицинская деятельность осуществляется только на территории Российской Федерации.

Кроме того, положение устанавливает условия и требования для осуществления деятельности:

  • Лицензиат должен предоставить в органы документы, подтверждающие право на использование помещения, оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;
  • Соискатель лицензии – руководитель или заместитель руководителя юр. лица должен иметь в наличии высшее либо средне-специальное (при выполнении работ по доврачебной помощи) медицинское образование и стаж работы по специальности от 5 лет. Тоже самое касается и индивидуального предпринимателя.
  • В штате лицензиата должны находиться специалисты, имеющие высшее/среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, которые также могут привлекаться соискателем к работе организации на законных основаниях.
  • Также в штате лицензиата должны присутствовать специалисты, которые осуществляют обслуживание медицинской техники, либо он должен предоставить договор с организацией, имеющей разрешение на ведение подобной деятельности.
  • Входящие в штат или привлеченные специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет!
  • При этом, соискателем лицензии должны соблюдаться медицинские технологии, разрешенные к применению законом, соответствующие санитарные правила, правила предоставления платных услуг и контролироваться соответствие качества выполняемых медицинских работ/услуг, а также вести учет и отчетность медицинской документации.

Необходимые документы для получения лицензии

Для осуществления лицензирования отдельного вида деятельности понадобится собрать внушительный список документов. Помимо учредительных документов в перечень следует включить:

  1. Свидетельство о гос. регистрации в качестве юр. лица
  2. Свидетельство о постановке на учет в налоговые органы
  3. Коды государственной статистики
  4. Документы, подтверждающие наличие помещения на праве собственности, аренды – свидетельство, договор и поэтажный план
  5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения санитарным правилам
  6. Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников соискателя лицензии – дипломы, сертификаты, копии трудовых книжек, фиксирующие стаж. При смене фамилии, понадобится свидетельство о браке работника.
  7. Документы, подтверждающие факт оплаты лицензионного сбора.
  8. В случае, если речь идет о медицинской деятельности, также необходимо приложить документы, подтверждающие наличие у соискателя исправного оборудования для оказания медицинской помощи.

Сроки получения лицензии

Федеральным законом РФ закреплен срок принятия решения о выдаче лицензии – он составляет 45 дней. Однако следует учитывать, что есть промежуточные этапы – такие, как получение дополнительных разрешений и заключений иных служб, которые могут увеличить срок принятия решения.

  • Авторы
  • Резюме
  • Файлы
  • Ключевые слова
  • Литература

Оленев А.С. 1 Королёва М.В. 1, 2 1 ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации ФМБА России» 2 Клиника Маргариты Королёвой В данной статье описывается сложная экономическая ситуация, сложившаяся в нынешнее время в Российской Федерации, которая связана с проблемой лицензирования и аккредитации медицинских организаций в современных условиях. В рамках данной статьи эти вопросы рассмотрены с современной точки зрения, но также и с точки зрения истории. Необходимо учитывать, что с введением в системе здравоохранения принципов страховой медицины резко возрастает ответственность каждой медицинской организации за объем и качество оказываемой медицинской помощи. Именно для проверки соответствия объема, сложности и качества медицинской услуги профессиональным стандартам и другим нормативным документам, регламентирующим деятельность медицинских учреждений, созданы территориальные лицензионно-аккредитационные комиссии (ЛАК). Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности. Имеется ряд документов по этому вопросу, однако до настоящего времени в литературе встречаются лишь единичные публикации, в основном посвященные отдельным направлениям в аккредитации и лицензировании конкретных видов медицинской помощи населению. В данной статье проведен анализ современной литературы по этому вопросу, который показал, что многие авторы, так или иначе, пытались найти подходы к проблеме управления качеством медицинской помощи, связывая ее с проведением лицензирования и аккредитации. 284 KB медицинская организация качество оказываемой медицинской помощи лицензирование аккредитация 1. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (постатейный) / А.Н. Борисов. – М.: Юстицинформ, 2016. – 226 c. 2. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» / А.Н. Борисов. – М.: Юстицинформ, 2015. – 208 c. 3. Буянский С.Г., Авдийский В.И., Безденежных В.М., Баташева Л.Х. В поисках новой модели научной и образовательной деятельности. – М.: Русайнс, 2016. – 216 с. 4. Raes P., Angstwurm M., Berberat P., Kadmon M. Quality management of clinical-practical instruction for Practical Year medical students in Germany – proposal for a catalogue of criteria from the German Society of Medical Education // GMS Z Med Ausbild. – 2014 – № 17. – Р. 31–34. 5. Линденбратен А.Л., Савельев В.Н., Дунаев С.М., Виноградова Т.В. Качество медицинского обслуживания населения Удмуртской Республики на современном этапе. – Ижевск: Изд-во ГОУ ВПО «Удмуртский государственный университет», 2011. – 98 c. 6. Крикунов А.В. Аудиторская деятельность в Российской Федерации: законодательная и нормативная база, аттестация, лицензирование, отчетность и контроль качества / А.В. Крикунов. – М.: Финансовая газета, 2015. – 272 c. 7. Ласкина Н.В. Комментарий к Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» / Н.В. Ласкина. – М.: Волтерс Клувер, 2015. – 240 c. 8. Лицензирование и саморегулирование (+ CD) / Под редакцией Г.Ю. Касьяновой. – М.: АБАК, 2015. – 128 c. 9. Лицензирование медицинской деятельности / Под редакцией Е.А. Тельновой. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. – 128 c. 10. Entzeridou E., Markopoulou E., Mollaki V. Public and physician’s expectations and ethical concerns about electronic health record: Benefits outweigh risks except for information security // Int. J. Med. Inform. – 2018. – № 110. – P. 98–107. 11. Системы генетических и эпигенетических маркеров в диагностике онкологических заболеваний / Под ред. М.А. Пальцева и Д.В. Залетаева. – М.: Медицина, 2009. – 384 с. 12. Козинец Г.И., Высоцкий В.В., Погорелов В.М., Оприщенко С.А., Захаров В.В. Кровь и лекарства. – М.: Практическая медицина, 2008. – 272 с. 13. Лузин В.И., Гадзиковский В.И., Никитин Н.П. Основы формирования, передачи и приема цифровой информации. – М.: Солон-Пресс, 2014. – 320 с. 14. Савельев А.И. Лицензирование программного обеспечения в России. Законодательство и практика / А.И. Савельев. – М.: Инфотропик Медиа, 2016. – 416 c. 15. Спектор Е.И. Лицензирование в Российской Федерации. Правовое регулирование / Е.И. Спектор. – М.: Юстицинформ, 2015. – 200 c. 16. Szigethy E., Solano F., Wallace M., Perry D.L. A study protocol for a non-randomised comparison trial evaluating the feasibility and effectiveness of a mobile cognitive-behavioural programme with integrated coaching for anxious adults in primary care // BMJ Open. – 2018. – Vol. 8(1). – P. 166–202. 17. Donabedian A. The quality of medical care methods for assessing and monitoring the quality of care for research and for quality assurance programs // Science. – 2011. – Vol. 340. – P. 896–990. 18. Николаева Е.И., Федорук В.И., Захарина Е.Ю. Здоровьесбережение и здоровьеформирование в условиях детского сада: методическое пособие. – М.: Детство-Пресс, 2014. – 240 с. 19. Campbell C.M., Parboosingh J. The Royal College experience and plans for the maintenance of certification program // J. Contin. Educ. Health Prof. – 2013 – № 33. – Р. 36–47. 20. Halperin E.C., Goldberg R.B. Offshore Medical Schools Are Buying Clinical Clerkships in U.S. Hospitals: The Problem and Potential Solutions // Acad. Med. – 2016. – № 91(5). – Р. 639–644.

Сложная экономическая ситуация, сложившаяся в стране в начале XXI века, привела к необходимости пересмотра принципов организации деятельности в большинстве отраслей народного хозяйства. Национальная система здравоохранения, как известно, финансируемая по остаточному принципу, требовала введения качественно новых «рычагов» управления. Этими рычагами и стали лицензирование и аккредитация медицинских организаций и медицинской деятельности .

Основными нормативными документами, отражающими данную проблему, являются:

1. Федеральный закон № 326-фз от 29.11.2010 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Статья 21. «Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений», в которой дано определение понятиям лицензирование и аккредитация.

Процесс лицензирования подразумевает под собой выдачу медицинскому заведению разрешения государственного образца на осуществление этим учреждением определённых родов деятельности и видов оказания услуг с помощью программ обязательного или дополнительного самостоятельного страхования. Форма собственности учреждения не влияет на необходимость лицензирования.

Для проведения такой процедуры как лицензирование, созданы специальные комиссии, которые созданы при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений).

Под аккредитацией медицинских учреждений понимают соотношение их работы в соответствии с установленным профессиональным стандартом. Аккредитацию также должны пройти все медицинские заведения вне зависимости от формы собственности. Для проведения аккредитации также созданы специальные комиссии, которые включают в себя представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций. Медицинскому учреждению, которое прошло аккредитацию, Советы министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, г. Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.

2. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») .

Рассматривая исторические аспекты проблемы, нужно отметить, что они неразрывно связаны с возникновением систем страхования здоровья населения. И хотя само понятие о лицензировании и аккредитации появилось в публикациях на медицинские темы практически только во второй половине XX века, косвенно эти проблемы рассматривались гораздо раньше, а именно, когда речь шла о попытках повлиять на качество оказываемой медицинской помощи, установить какие-либо нормативы или стандарты по обеспечению лечебно-профилактического процесса соответствующим числом (количеством) медицинского персонала, необходимым оборудованием, коечным фондом и т.д. Кстати, заметим, что зарубежные публикации зачастую используют самые различные термины при описании лицензирования и строго за такими понятиями, как «сертификация», «лицензирование», «аккредитация» больницы, стоит весь процесс по проведению проверки качества подготовки специалистов, аккредитация служб различных профилей, который завершается выдачей лицензии медицинскому учреждению. Кроме того, как бы ни назывался процесс – лицензирование, аккредитация или сертификация – конечная его цель – обеспечение качества оказываемой медицинской помощи на основании анализа процесса ее оказания с помощью четко определенных и всем известных критериев или стандартов качества.

Система страхования здоровья граждан складывалась во всех странах Западной Европы, в Америке и России в один исторический период – на рубеже XVII–XVIII веков, развитие этой системы было обусловлено становлением капиталистических отношений. В большинстве стран Европы были приняты законы о страховании, которые требуют от предпринимателей страховки здоровья работающих, при этом часть страховки оплачивал сам рабочий. Обязательный характер страхования здоровья был распространен на целые отрасли, а затем (во многих странах) и на подавляющее количество граждан.

По мере развития идеи социальной солидарности (богатый платит за бедного, а здоровый за больного) в деле управления организацией медицинского страхования государство стало принимать все более возрастающее участие. Компании по обеспечению страхования испытывали постоянный дефицит финансов из-за роста цен на медицинские услуги, с одной стороны, и увеличения средней продолжительности жизни населения – с другой стороны. При этом государство, дотируя страховые организации из средств бюджета, решало многие проблемы. Однако чем больше государство участвовало в финансировании здоровья работающих, тем больше оно контролировало и вмешивалось в систему обязательного медицинского страхования. Именно на этом этапе, в конце 1920-х гг., разошлись пути Европы и США в реализации программ страхования здоровья населения .

Одновременно с этим в странах Европы и США огромное внимание уделялось качеству и безопасности оказания медицинской помощи с акцентом именно на врачебную деятельность.

Контроль и обеспечение качества в США были сосредоточены на трех основных направлениях:

а) проведение циклов непрерывного усовершенствования врачей;

б) проведение аттестационных кампаний врачей;

в) оценка эффективности деятельности докторов.

Основное внимание этим направлениям было уделено в конце 1960-х начале 1970-х гг. A. Donabedian впервые изложил схему или системную классификацию методов анализа качества, позволяющую оценивать структуру (Structure), процесс (Process) и результаты (Outcomes) медицинского обслуживания (Donabedian А., 1978, 1981) .

Следует отметить, что под структурой понимается состав медицинского учреждения, особенности организации и состояния ресурсов (организационные формы работы, квалификация врачей, сюда же относится упомянутая ранее переаттестация); деятельность врача относится к процессу; сохранность состояния здоровья – к результату медицинской помощи.

Активное участие в разработке проблем качества медицинской помощи принимает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). В соответствии с отчетом ВОЗ «Принципы обеспечения качества» имеются основные мотивы, которые отвечают на вопрос – зачем нужно обеспечивать качество – профессиональные мотивы, социальные мотивы и практические мотивы. Задачи и содержание деятельности по обеспечению качества должны включать 4 компонента:

а) выполнение профессиональных функций (технологическое качество);

б) использование ресурсов (эффективность);

в) контроль степени риска (опасность травмы или заболевания в результате медицинского вмешательства);

г) удовлетворенность пациента медицинским обслуживанием.

При этом отмечается, что индивидуальная деятельность по обеспечению качества необязательно должна предусматривать все 4 компонента, важно, чтобы в программах учреждений или стран значение этого компонента было равным среди остальных.

Национальная программа по обеспечению качества должна включать:

1) мониторинг медицинской помощи;

2) оценку проблем качества;

3) уровень практической работы;

4) образование работников здравоохранения;

5) исследование и разработка в процессе обеспечения качества.

Учитывая то, что медицинская помощь рассматривается теперь в виде услуги, можно воспользоваться некоторыми рекомендациями, которые уже разработаны и применяются в сфере обслуживания. Международный стандарт ISO 9004-2 «Управление качеством и элементы систем качества» в части 2 (рекомендации для сферы обслуживания) подчеркивает, что реализация политики качества требует определения основных целей для установления задач качества, которые должны включать:

а) удовлетворение потребителя в соответствии с профессиональными стандартами и этикой;

б) постоянное совершенствование услуги;

в) учет требований общества и окружающей среды;

г) эффективность предоставления услуги.

В последние годы переход к оценке качества оказываемой медицинской помощи, основанной на использовании медицинских и других стандартов, происходит и в бывших странах СЭВ. Например, реформа здравоохранения в Польше ориентирована на стандарты медицинского обслуживания .

Изученная нами отечественная литература позволяет отметить, что публикации, которые непосредственно касались бы вопросов лицензирования и аккредитации в здравоохранении, пока еще единичны.

Важным вопросом всегда являлось понятие стандартов в здравоохранении. Речь о стандартизации в отечественной медицине ведется с тех пор, как в ряде публикаций здравоохранение стали относить к отрасли народного хозяйства, а сам процесс оказания медицинской помощи рассматривать как технологический процесс. Каждый технологический процесс, как известно, состоит из элементов или отдельных звеньев, и именно по соответствию составных частей этого процесса стандартам качества можно рассчитывать на то, что конечный результат будет тоже положительный .

Стандарт – это нормативно-технический документ, регламентирующий набор норм, правил, требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Стандарт разрабатывается на основе новейших достижений науки, техники, передового опыта. Он предполагает оптимальные для общества решения.

Если рассмотреть виды стандартов медицинской помощи, то они могут быть разделены на три группы:

I группа: Структурно-организационные стандарты.

Они обеспечивают создание структурных гарантий, что является первой составляющей обеспечения гарантии качества медицинской помощи. Здесь рассматриваются:

А. Ресурсы здравоохранения.

Б. Организационные стандарты.

II группа: Технологические стандарты (стандарты и методики выполнения лечебных и диагностических процедур).

III группа: Комплексные стандарты.

Это набор конкретных программ, регламентирующих деятельность определенной медицинской службы и представляющих собой комбинацию стандартов I и II групп. Данная группа стандартов является единственно полной при решении задач аккредитации.

Рассмотренные группы стандартов неразрывно связаны с тремя подходами к решению проблемы оценки качества оказываемой медицинской помощи, обоснованными A. Donabedian в 1968 г.:

а) структурный подход;

б) процессуальный подход;

в) подход оценки конечных результатов лечения .

Разработка полноценных стандартов для здравоохранения – это долговременная и очень трудная программа.

Опубликованные в последние годы федеральные медицинские стандарты, предлагаемые Министерством здравоохранения РФ для использования в качестве методического материала при проведении лицензирования и аккредитации медицинских учреждений, содержат лишь некоторые подходы к общей системе формирования комплексных стандартов в части структурного и процессуального компонентов .

Многие отечественные авторы отмечают большую важность проведения лицензирования медицинских организаций с использованием медицинских, экономических стандартов различных категорий и групп.

Следует отметить, что даже те исследователи, которые считают преждевременным осуществляемый в настоящее время переход на принципы медицинского страхования, отмечают важность, необходимость и своевременность проведения лицензирования медицинских учреждений .

Авторы концепции развития здравоохранения Российской Федерации, опубликованной в 2014 г., также отдают должное системе лицензирования, подчеркивая ее необходимость для достижения оптимального баланса между различными секторами здравоохранения.

В концепции указывается, что управление муниципальной системой здравоохранения осуществляется на основе государственных стандартов качества медицинской помощи и контроля за их соблюдением, лицензирования и аккредитации видов медицинской деятельности .

Имеется ряд публикаций, в которых сделана попытка выявить особенности проведения лицензирования и аккредитации медицинской деятельности в Москве. При этом выявились свои особенности, а именно, многообразие форм собственности, подчинённости и количеством медицинских учреждений. Большое количество учреждений расположено в приспособленных зданиях, при этом многие располагаются в зданиях старой дореволюционной постройки. Вопросы возникли и к квалифицированности медицинского персонала, наличию должной оснащённости учреждений здравоохранения, соблюдению санитарно-гигиенических мер.

Ряд публикаций посвящен вопросам принципиальных подходов к проведению лицензирования и аккредитации медицинских учреждений крупного города .

Мало внимания в публикациях уделяется вопросам этапности деятельности ЛАК, ее структуры .

Заключение

Таким образом, проведённый анализ современной литературы показал, что многие авторы, так или иначе, пытались найти подходы к проблеме управления качеством медицинской помощи, связывая ее с проведением лицензирования и аккредитации. Большинство авторов ограничивали свои изыскания определенными разделами медицины или территориальными особенностями. Вместе с тем не решены до конца проблемы, связанные с самим механизмом проведения аккредитации и лицензирования учреждений, вопросы финансирования и постановки делопризводства в лицензионных комиссиях, порядок проведения аккредитации учреждений здравоохранения и медицинских специалистов.

Библиографическая ссылка

Оленев А.С., Королёва М.В. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ: ИСТОРИЯ И СОВРЕМЕННОСТЬ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2018. – № 5-2. – С. 432-436;
URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=12283 (дата обращения: 28.05.2020). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания» (Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления) «Современные проблемы науки и образования» список ВАК ИФ РИНЦ = 0.791 «Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074 «Современные наукоемкие технологии» список ВАК ИФ РИНЦ = 0.909 «Успехи современного естествознания» список ВАК ИФ РИНЦ = 0.736 «Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований» ИФ РИНЦ = 0.570 «Международный журнал экспериментального образования» ИФ РИНЦ = 0.431 «Научное Обозрение. Биологические Науки» ИФ РИНЦ = 0.303 «Научное Обозрение. Медицинские Науки» ИФ РИНЦ = 0.380 «Научное Обозрение. Экономические Науки» ИФ РИНЦ = 0.600 «Научное Обозрение. Педагогические Науки» ИФ РИНЦ = 0.308 «European journal of natural history» ИФ РИНЦ = 1.369 Издание научной и учебно-методической литературы ISBN РИНЦ DOI

Глава 2. Лицензирование и аккредитация деятельности производителей медицинских услуг

Для повышения качества лечебно-профилактических услуг необходимым условием является лицензирование и аккредитация объектов здравоохранения.

Безопасность медицинской помощи государство гарантирует с помощью контрольно-разрешительных механизмов. Это, прежде всего, лицензирование. Федеральный закон РФ от 25.05.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ № 402 от 21.05.2001 г., Положение о лицензировании медицинской деятельности предусматривают общий порядок, правила лицензирования и перечень лицензируемых видов деятельности.

В связи с тем, что учреждения отрасли оснащались и обеспечивались ресурсами крайне неравномерно, при проведении лицензирования и аккредитации возникают определенные трудности.

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование – мероприятие, связанное с:

– предоставлением лицензий;

– переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий;

– приостановлением и возобновлением действия лицензий;

– аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением при осуществлении видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензионные требования – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при осуществлении им лицензируемой деятельности.

Соискатель лицензии – юридическое лицо (фирма, организация и предприятие частной формы собственности) или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензируемый орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган – федеральный орган исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющий лицензирование в соответствии с федеральным законодательством. Структурные формы лицензирующих органов, их полномочия, порядок проведения лицензирования определяются нормативно-правовыми документами субъектов РФ. Существуют три вида лицензионно-аккредитационных органов:

  1. медицинские лицензионно-аккредитационные комиссии (центры) – самостоятельные организации с правом юридического лица, подчиненные правительству субъектов РФ или органу управления здравоохранением субъекта РФ;

  2. лицензирующий орган, находящийся в структуре органа управления здравоохранением в качестве его подразделения;

  3. Лицензионная палата (Комитет по лицензированию) – единый центр лицензирования субъекта РФ, проводящий лицензирование всех видов деятельности, в том числе и медицинской.

Аккредитация медицинских учреждений – это определение их соответствия установленным профессиональным стандартам.

Процедура аккредитации является экспертной, проводимой лицензионными (аккредитационными) комиссиями при местных органах самоуправления. В состав лицензионных комиссий входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений и общественных организаций.

Процедура аккредитации может проводиться:

а) документально – только по предоставлении документации;

б) очно – выезд комиссии на место.

На первом этапе осуществляется предварительное лицензирование, для чего создается единая медицинская лицензионная (аккредитационная) комиссия при местной администрации. Комиссия, прежде всего, лицензирует деятельность ЛПУ. К лицензии прилагают списочный состав специалистов и перечень оказываемых ими услуг. На основе полученной лицензии ЛПУ работает по договорам с предприятиями и страховыми медицинскими компаниями.

Второй этап – подготовка к аккредитации. С этой целью разрабатывают тесты для опроса специалистов с использованием ПК по каждой медицинской специальности и должности; определяют критерии, по которым ЛПУ относится к соответствующей категории.

Лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификаты тем сотрудникам, которые выражают желание заниматься медицинской практикой в условиях страхового здравоохранения. На этапе проведения непосредственно аккредитации и лицензирования при местных органах власти формируется единое бюро по экспертизе качества клинико-диагностических обследований и лечебных мероприятий.

К решению вопросов лицензирования и аккредитации, кроме работников бюро (действующего на постоянной основе), может привлекаться группа экспертов по контракту. На основе приказа № 93 Министерства здравоохранения РФ от 20.03.92 г. разработаны временные положения по лицензированию и аккредитации ЛПУ, но объективные критерии оценки этой процедуры пока отсутствуют. Необходимость создания единой системы лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения определяется целесообразностью унификации подходов к организации лечебно-профилактической помощи в условиях страховой медицины, расширению сети коммерческих структур в отрасли, а также к соблюдению отраслевых нормативов и правил при обслуживании населения.

Лицензирование распространяется на лиц, занимающихся индивидуальной медицинской деятельностью (включая иностранных граждан), на клиники, НИИ и вузы, а также на общественные, благотворительные религиозные учреждения (в том числе ведомственные учреждения здравоохранения с различным организационно-правовым статусом).

Лицензированием должен быть обеспечен единый уровень предоставления лечебно-профилактической помощи гражданам независимо от типа и организационно-правовой формы медицинского учреждения, в котором эту помощь оказывают.

Важнейшей задачей лицензирования лечебно-профилактической деятельности является определение объемов и качества оказываемой населению помощи. Для этого в лицензионную комиссию направляют заявление с перечнем оказываемых услуг и необходимую медицинскую и организационно-финансовую документацию, характеризующую фактические виды деятельности заявителя. К заявлению прилагают заключение государственных служб санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора, а также ГУВД. Предоставляют отчеты и заключения о технике безопасности, техническом состоянии зданий, наличие помещений для хранения медикаментов.

Каждый вид лицензируемой деятельности подтверждают данными о наличии оборудования, аппаратуры и инструментария, а также помещений и специалистов требуемой квалификации. Проведение экспертизы предполагает обязательное ознакомление членов лицензионной комиссии с деятельностью ЛПУ на месте. Медицинские и финансовые отчеты ЛПУ предоставляют за последние три года. Аналогичные требования предъявляют лицам, осуществляющим индивидуально-коллективную медицинскую деятельность.

Для получения разрешения на лечебно-профилактическую деятельность подается заявление с приложением необходимой документации. Группа экспертов изучает ее, анализирует объем и качество деятельности соответствующего ЛПУ. Обычно лицензию выдают на срок до 5 лет – как на объем заявленной деятельности в целом, так и на частичное разрешение заявленных видов услуг (обеспеченных должной материальной базой и специалистами требуемой квалификации). Лицензионная комиссия продолжает контролировать лечебный процесс (объем и качество оказываемых услуг) в учреждении здравоохранения после выдачи лицензии.

Та часть сети ЛПУ, которая не соответствует требованиям, предъявляемым при лицензировании, перепрофилируется (реорганизуется) в рентабельные хозрасчетно-коммерческие структуры. Лицензионная комиссия заинтересована в сохранении существующего коечного фонда, амбулаторно-поликлинических учреждений.

Для медицинских коммерческих структур лицензию выдают сроком на 3 года в соответствии с действующим законом. Комиссия вправе ограничивать, приостанавливать и даже аннулировать действие лицензии в случае нарушения ЛПУ законодательства РФ по здравоохранению или отраслевых нормативов и правил оказания медицинской помощи.

Порядок продления срока лицензии на осуществление медицинской деятельности аналогичен порядку ее выдачи. В случае если за время действия лицензии не зафиксировано нарушений лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в обычном порядке.

Лицензированию подлежат также ведомственные ЛПУ, действующие в условиях обязательного и добровольного медицинского страхования В рамках добровольной формы медицинского страхования обеспечивается повышенный уровень комфортности обслуживания и предоставляется дополнительный объем и выбор услуг. Среди гарантированного минимума услуг, оказываемых муниципальными учреждениями здравоохранения, в ведомственной сети больниц и поликлиник желающие обеспечиваются игло-, рефлексо- и мануальной терапией, одноместной палатой с телефоном (телевизором) и рядом других услуг.

Обязательному лицензированию подлежат нетрадиционные виды медицинских услуг, соответствующих критериям, разработанным высококвалифицированными специалистами.

Аккредитация и лицензирование медицинских учреждений

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *