Как продавать медицинское оборудование

Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

Лицензирование производства медицинской техники

  • Лицензия МЧС
    • Лицензия МЧС
    • Пожарная лицензия
    • Обучение для лицензии МЧС
    • Оборудование МЧС
    • Пожарное оборудование
    • Изменения в лицензировании МЧС
    • Мошенничество в лицензировании МЧС
    • Проверка МЧС
      • Лицензионный контроль МЧС
      • Проверка пожарной безопасности
      • Документы по пожарной безопасности
      • Система производственного контроля
    • Лицензирование МЧС
  • Медицинская техника
    • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
    • Лицензирование производства медицинской техники
    • Лицензия на медицинское оборудование
    • Обучение обслуживанию и производству медицинской техники
    • Оборудование для лицензии на медицинскую технику
    • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
  • Регистрация электролаборатории
    • Регистрация электролаборатории
    • Лицензия Ростехнадзора
    • Аттестация электролаборатории
    • Перерегистрация электролаборатории
    • Свидетельство о регистрации электролаборатории
    • Оборудование для электролаборатории
    • Методики для электролаборатории
    • Регистрация ЭТЛ
    • Экзамены по электробезопасности
  • Лицензия на отходы
    • Лицензия на отходы
    • Обучение по отходам
    • Обучение по экологической безопасности
    • Санитарное заключение
    • Лицензирование отходов
  • Аккредитация лаборатории
    • Аккредитация лаборатории в Росаккредитации
  • Образовательная лицензия
    • Лицензия на образовательную деятельность
  • Медицинская лицензия
    • Медицинская лицензия
    • Санитарное заключение
    • Обучение для лицензирования медицинской деятельности
    • Порядок получения лицензии медицинскую деятельность
    • Изменения в лицензии по акушерству и гинекологии
    • Изменение в лицензии остеопата
    • Все о лицензии на массажный кабинет
    • Как открыть косметологический кабинет
  • Фармацевтическая лицензия
    • Лицензирование фармацевтической деятельности
  • Лицензия на источники ионизирующего излучения
    • Лицензия на источники ионизирующего излучения
    • Обучение по радиационной безопасности
    • Лицензирование ИИИ
  • Лицензия на охранную деятельность
    • Лицензия на охранную деятельность
  • Лицензия на геодезию
    • Лицензия на геодезию и картографию
    • Оборудование для геодезической лицензии
  • Лицензия ФСТЭК
    • Лицензия ФСТЭК
    • Обучение по информационной безопасности
    • Оборудование для лицензии ФСТЭК
  • Лицензия на металлолом
    • Лицензия на металлолом
    • Обучение для лицензии на металлолом
  • Лицензия на телематику
    • Лицензия на телематические услуги связи
  • Лицензия на реставрацию
    • Лицензия на реставрацию
    • Повышение квалификации по реставрации
  • Лицензия ФСБ
    • Лицензия ФСБ на гостайну
    • Лицензия ФСБ на криптографию
  • Оборудование
    • Оборудование для лицензирования
    • Оборудование МЧС
    • Оборудование для электролаборатории
    • Оборудование для медицинской деятельности
    • Оборудование для лицензии ФСТЭК
    • Оборудование для геодезической лицензии
    • Пожарное оборудование
    • Доставка оборудования
  • Обучение
    • Обучение и повышение квалификации
    • Обучение по охране труда
    • Обучение ГО и ЧС
    • Обучение пожарно-техническому минимуму
    • Обучение по пожарной безопасности
    • Обучение для лицензии МЧС
    • Обучение медицинская техника
    • Обучение по радиационной безопасности и контролю
    • Обучение по экологической безопасности
    • Обучение по отходам
    • Обучение ФСТЭК
    • Повышение квалификации по реставрации
    • Обучение для лицензии на металлолом
    • Обучение по строительному контролю
    • Обучение по строительству зданий и сооружений
    • Повышение квалификации для СРО строителей
    • Обучение для СРО по проектированию
    • Обучение для СРО по инженерным изысканиям
    • Лицензия и аккредитация учебного центра
  • Услуги
    • Услуги
    • Проверка МЧС
    • Проверка пожарной безопасности
    • Лицензионный контроль МЧС
    • Документы по пожарной безопасности
    • Система производственного контроля
    • Пожарный аудит
    • Вступление в СРО
    • Регистрация ООО
    • Организация охраны труда
    • Аутсорсинг охраны труда
    • Разработка инструкций по охране труда
    • Несчастный случай на производстве
    • Сертификат ISO
    • Санитарное заключение
    • Виза в Болгарию
  • Полезно знать
    • Часто задаваемые вопросы по регистрация электролаборатории
    • Часто задаваемые вопросы по образовательной лицензии
    • Новый перечень оборудования МЧС на 2020 год
    • Мошенничество в лицензировании МЧС
    • Изменения в лицензировании МЧС
    • Обучение для лицензирования медицинской деятельности
    • Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности
    • Как открыть свой косметологический кабинет
    • Массажный кабинет — спорная лицензия?
    • Изменения в лицензии по акушерству и гинекологии
    • Лицензия остеопата – изменение в медицинском лицензировании

Требуется ли лицензия для поставки медицинского оборудования по 44 ФЗ?

Увидел ваши документы. В них ничего не сказано про наличие лицензии.

Объекта закупки: Поставка медицинских изделий на объект строительства «Физкультурно-оздоровительный комплекс с бассейном в г. Сосногорске Республики Коми».

С другой стороны контрактом предусмотрено гарантийное обслуживание поставщиком Товара а согласно постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Так что не исключаю, что лицензия вам все таки потребуется для гарантийного обслуживания Товара.

Договор купли-продажи оборудования

г. Москва «___»_________ 201_ г.

ООО «ПРИИСК ЛТД», далее — «Продавец», в лице директора Севрюжного Ю.Ю., и ОАО «МИИСТР № 128», далее «Покупатель», в лице директора Ражной Э.Э., заключили настоящий договор купли-продажи оборудования о нижеследующем:

1. Предмет договора
1.1. Продавец обязуется передать в собственность Покупателю, а Покупатель обязуется принять и оплатить оборудование, наименование, качество, количество и ассортимент которого устанавливаются в спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего договора купли-продажи оборудования.

2. Цена договора
2.1. Стоимость оборудования по настоящему договору указана в подписанном Сторонами соглашении о подтверждении цены. Указанная стоимость является окончательной и изменению не подлежит.
2.2. Покупатель должен произвести оплату оборудования в полном объеме не позднее __ календарных дней с момента подписания сторонами настоящего договора купли-продажи оборудования.
2.3. Оплата производится путем перечисления денежных средств на расчетный счет Продавца. Моментом оплаты считается дата момент зачисления денежных средств на расчетный счет Продавца.

3. Порядок и условия передачи оборудования
3.1. Передача оборудования осуществляется в течение __ календарных дней с даты полной оплаты Покупателем стоимости оборудования и оформляется актом приема-передачи, являющимся неотъемлемой частью настоящего договора купли-продажи оборудования.
3.2. Передача оборудования производится на складе Продавца по адресу: ___________________. Доставка осуществляется Покупателем за свой счет. Упаковка оборудования должна обеспечить сохранность его в пути до конца места назначения.
3.3. Право собственности на оборудование, риск случайной гибели или повреждения оборудования переходит к Покупателю с момента получения оборудования по акту приема-передачи.
3.4. В случае, когда при визуальном осмотре и подсчете оборудования в процессе его приема-передачи будут обнаружены брак и / или недостача оборудования, Покупатель обязан немедленно составить в 2-х экземплярах акт о браке / недостаче.

4. Права и обязанности Сторон
5.1. Продавец обязан:
5.1.1. Передать Покупателю оборудование надлежащего качества, в надлежащей упаковке и на условиях, предусмотренных настоящим договором купли-продажи оборудования;
5.1.2. Гарантировать, что качество поставляемого оборудования соответствует требованиям стандартов и технических условий, установленных в РФ, оборудование маркировано в соответствии с установленными стандартами и техническими условиями, а также иными требованиями, предъявляемыми к указанному оборудованию в оптовой и розничной торговле на территории РФ. Гарантийный срок на оборудование составляет ___________ с момента заключения настоящего договора купли-продажи оборудования.
5.1.3. Одновременно с передачей оборудования передать Покупателю необходимую документацию: сертификаты соответствия, выданные уполномоченными организациями; технические паспорта; инструкции по эксплуатации на русском языке; гарантийные талоны и иные документы по согласованию Сторон;
5.1.4. Передать Покупателю оборудование свободным от прав третьих лиц.
5.1.5. Принять от Покупателя оборудование, имеющее скрытые недостатки, и заменить его на аналогичное оборудование или возвратить Покупателю уплаченную за оборудование денежную сумму в течение 10 календарных дней с момента предъявления Покупателем требования о замене.

6. Форс-мажор
6.1. Ни одна из Сторон не несет ответственности перед другой Стороной за невыполнение обязательств, обусловленных обстоятельствами непреодолимой силы, возникшими помимо воли и желания Сторон и которые нельзя предвидеть или избежать, включая объявленную или фактическую войну, гражданские волнения, эпидемии, блокаду, эмбарго, землетрясения, наводнения, пожары и другие стихийные бедствия и т.д.
6.2. Сторона, которая не может исполнить своего обязательства вследствие действия обстоятельств непреодолимой силы, должна известить другую Сторону об имеющихся препятствиях и их влиянии на исполнение обязательств по настоящему договору.

Розничная продажа медицинских изделий

Возможно ли осуществление розничной продажи медицинскими изделиями (тест-полоски для экспресс-диагностики различных показателей) в неспециализированных магазинах? Какими документами это регламентируется?

Ляйсан

Здравствуйте, Ляйсан!

При продаже медицинских изделий наряду с нормативными актами, указанными коллегами, нужно также принимать во внимание требования Федерального закона РФ 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, которые предъявляются к медицинским изделиям. И в частности, принимать во внимание положения ст.38 закона.

Статья 38. Медицинские изделия
1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10.В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет». 11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие -медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
14. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
15. Запрещается производство:
1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
2) фальсифицированных медицинских изделий.
16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия — изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

19. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
20. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

Как продавать медицинское оборудование

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *