Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Содержание

Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения (в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система),

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Производство медицинской техники

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим производство медицинской техники.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ. Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на производство медтехники:

  • Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования.

  • Предложим срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц;

  • Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное

  • Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке.

  • Заключение договоров на проведение периодических испытаний.

  • Разработка плана/системы производственного контроля.

  • Получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке, прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное.

  • Разовое или периодическое консультирование в рамках лицензирования. Стоимость часовой консультации 5 тысяч рублей. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.

  • Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.

  • Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности.

Сроки получения.

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

Мы являемся единственной компанией на рынке, предлагающей срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц.

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Преимущества работы с нашей компанией:

  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

  • Знание нормативной базы.

  • Многолетний опыт прохождения проверок

  • Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»:

  • Зарегистрируем юридическое лицо;

  • Откроем расчётный счёт;

  • Зарегистрируем изделие медицинского назначения (получим регистрационное удостоверение Росздравнадзора);

  • Поможем подобрать подходящее помещение;

  • Найдём специалистов и проведём их обучение;

  • Поможем закупить или арендовать оборудование;

  • Подготовим все необходимые документы;

  • Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;

  • Получим лицензию.

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

  • в части технического обслуживания медицинской техники;

  • либо в части производства медицинской техники.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия — бессрочно.

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования производства медицинской техники.

Для лицензирования производства медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается техническими условиями и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем производить.

Перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке.
Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

  • диплом о высшем или среднем техническом образовании;

  • повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

  • трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

  • трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству).

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Особенности осуществления деятельности в области производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на конструирование, проектирование, производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора.

Особенности осуществления деятельности в области производства медицинской техники.

Лицензия в области производства медицинской техники выдаётся на вид деятельности производство медицинской техники. Данные производимого медицинского устройства, такие как: наименование, номер регистрационного удостоверения в лицензии не прописываются.

В случае, если организация или индивидуальный предприниматель уже имеют лицензию Росздравнадзлора, выданную в части производства медицинской техники, и желают производить новую медицинскую технику, то никаких уведомлений в адрес Росздравнадзора лицензиатом отправлять не требуется. Достаточно организовать процесс производства новой медицинской техники в соответствии с требованиями законодательства.

Российская организация, указанная в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения, не может получить лицензию на производство медицинской техники.

В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.

Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

  • Учредительная документация;
  • Регистрационные бумаги;
  • Подтверждение права собственности на недвижимость – может быть заменено арендным договором;
  • Документы на используемое оборудование;
  • Подтверждение оплаты сбора;
  • Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

  • Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
  • Учредительное соглашение;
  • Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

  • Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
  • Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
  • Коды Госкомстата;
  • Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
  • Выписка из реестра юридических лиц.

Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

  • Подтверждение права собственности;
  • Арендный договор;
  • Поэтажный план и экспликация к нему;
  • Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

  • Арендный договор;
  • Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
  • Накладные;
  • Счета-фактуры;
  • Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

  • Дипломы об образовании;
  • Трудовые книжки — стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
  • Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

  • Штраф 40 000 – 50 000 рублей;
  • Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

  • Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
  • Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

  • Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
  • Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
  • Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
  • Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Реестр лицензий на обслуживание медицинской техники

Пункт 17 статьи 12 федерального закона № 99-ФЗ, регулирующего общие правила лицензирования для нашей страны, устанавливает, что деятельность по техобслуживанию медицинской аппаратуры относится к лицензируемым. Исключение составляют ситуации, когда организация проводит такие работы для своих производственных нужд: получать разрешение на такую деятельность не нужно. Порядок проведения процедуры определен дополнительным нормативным актом –постановлением Правительства от 3 июня 2013 года N 469.

Порядок лицензирования обслуживания медтехники

Согласно пункту 4 постановления № 469 выдачу документации по данному направлению производит Росздравнадзор. Соискатель должен подготовить и направить заявление о предоставлении лицензии, а также комплект документов, подтверждающих, что эта организация отвечает всем требованиям, которые предъявляются к получателям. Их список определен подпунктом а) пункта 5 того же нормативного акта. Проанализировав заявку, контролирующий орган выносит решение о выдаче разрешения либо об отказе в его оформлении. Если решение окажется положительным, выданный документ согласно части 4 статьи 9 99-ФЗ не будет иметь ограничений по сроку действия.

Внесение сведений в реестр лицензий на техническое обслуживание медицинской техники

Соискатель, по которому вынесено положительное решение, получит лицензию на бумажном носителе: это делается для того, чтобы он мог предъявить ее заинтересованным лицам, например, заказчикам или контролирующим органам, снять с нее копию и т.д. Однако для защиты от подделок и других форм несанкционированного использования такой документации введен дополнительный инструмент, дающий возможность проверить подлинность документа. Согласно пункту 13 постановления № 469 данные о выдаче такого разрешения вносятся в государственный реестр. На сайте Росздравнадзора организован открытый доступ к базе данных, чтобы любой заинтересованный пользователь мог проконтролировать своего контрагента. Интересующий нас инструмент также предлагает возможность поиска по заданным параметрам, включая:

  • название компании;
  • ее реквизиты (ИНН и ОГРН);
  • сфера деятельности;
  • регион, где работает компания;
  • сроки действия.

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *