Забор буккального эпителия

Судебно-медицинская молекулярно-генетическая экспертиза вещественных доказательств исследует те же объекты, что и судебно-медицинская экспертиза объектов биологического происхождения.

Образцами биологического материала для сравнительного исследования могут служить любые биологические ткани человека, содержащие ДНК. Чаще всего для этой цели используют образцы крови или буккального (щечного) эпителия. Образцы крови берут из пальца или локтевой вены в количестве 3 — 5 мл в специальные пробирки с антикоагулянтом (натриевая или калиевая соль ЭДТА). В качестве антикоагулянта категорически запрещается использовать гепарин, поскольку он ингибирует процесс амплификации ДНК. Пробирки с кровью хранят при температуре 4 — 8°C. Они должны быть доставлены в лабораторию для исследования не позднее чем через двое суток с момента взятия пробы. При отсутствии возможности получить образец жидкой крови для сравнительного исследования предоставляют кровь, высушенную на стерильном марлевом тампоне.

В качестве образца биологического материала, содержащего сравнительный образец ДНК, можно использовать буккальный эпителий. Образец буккального эпителия помещают на стерильный ватный тампон с внутренней стороны щеки после предварительного прополаскивания рта водой. Тампон высушивают при комнатной температуре либо помещают в консервирующий раствор для сохранения ДНК.

Несмотря на определенное сходство вопросов, решаемых традиционной судебно-медицинской экспертизой объектов биологического происхождения и молекулярно-генетической экспертизой, технология их решения принципиально различна. Если при проведении первой из них анализируют различные вещества: белки, гликопротеины, гликолипиды, синтез которых детерминирован генами, т.е. проводится опосредованный анализ генетической информации, то при молекулярно-генетическом анализе исследуют непосредственный носитель наследственных признаков — ДНК. При этом информативность анализа существенно повышается.

Молекулярно-генетическое исследование биологических объектов целесообразно проводить только после традиционного биологического исследования, поскольку в ряде случаев уже при определении антигенных профилей ряд вопросов может быть решен в категорической форме (например, в случаях исключения происхождения биологических следов от лиц, чьи образцы были представлены для сравнительного исследования).

Экспертное исследование ДНК, как правило, проводят в виде дополнительной экспертизы после выполнения биологических исследований в тех случаях, когда следствием результаты последней были расценены как недостаточно информативные.

Вопросы, разрешаемые судебной молекулярно-генетической экспертизой.

1. Имеется ли кровь (выделения: сперма, слюна и т.д.) в исследуемом объекте?

2. Принадлежит ли кровь (кости, мышцы либо другие ткани, волосы) человеку или животному?

3. Могли ли следы крови, выделений (спермы, слюны и т.д.), кости, прочие ткани организма человека, волосы произойти от конкретного человека?

4. Принадлежат ли кровь, выделения (сперма, слюна), кости, прочие ткани организма человека, волосы мужчине или женщине?

5. Являются ли части трупа останками одного и того же человека?

6. Являются ли конкретные мужчина и женщина биологическими (генетическими) родителями определенного ребенка? (Является ли конкретное лицо биологическим (генетическим) ребенком конкретного человека (родительской пары)?)

7. Могла ли наступить беременность у конкретной женщины от данного мужчины?

ВС РФ: взятие буккального эпителия для генетических исследований уже само по себе требует наличия медлицензии по генетике

Штраф в 40 000 рублей заплатил медцентр, который, – сам не имея лицензии на осуществление первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по генетике – отбирал у пациентов образцы буккального эпителия и направлял их в генетическую лабораторию (третье лицо, у которого имеется соответствующая лицензия). Наказание было наложено судом по ч. 2 ст. 14.1 КоАП (Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии) (Определение Верховного Суда РФ от 11 декабря 2019 г. № 308-ЭС19-22433 «Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации»).

Медицинский центр был с этим категорически не согласен:

  • в медцентре генетические исследования не проводятся (нет ни оборудования, ни специалистов), собранные материалы отсылаются на исследование в лабораторию с лицензией. Об этом прямо сказано в договоре с клиентом;
  • забор буккального эпителия – это настолько простая процедура, что ее может сделать сам пациент (несколько раз потереть ватной палочкой по внутренней стороны щеки), процедура не является инвазивной, и медицинской – тоже;
  • в конце концов, при заборе буккального эпителия даже не используются медицинские изделия, о чем есть пункт в договоре между медцентром и генетической лабораторией;
  • поэтому, фактически, медцентр никакой медицинской деятельности по генетике не осуществлял и не осуществляет, а наказывать его за взятие защечного эпителия – незаконно и глупо.

Однако, вышестоящие инстанции тоже нашли в деятельности центра состав правонарушения:

  • во-первых, в договоре с пациентом предмет договора описан как «молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок»;
  • во-вторых, условия выполнения клинических лабораторных исследований определены в ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований», а согласно п. 3.3 ГОСТ Р 53022.1-2008, клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий – подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях – персоналом клинических подразделений медицинских организаций;
  • при этом, согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008, в процессе клинического лабораторного исследования как специального вида медицинских услуг выделяют три этапа: – преаналитический, аналитический и постаналитический. А преаналитический этап включает в себя, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
  • к тому же, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» обследование больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические), осуществление забора биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований осуществляет врач-генетик;
  • а значит, медцентр оказывал медицинские услуги в области генетики, причем без надлежащей лицензии.

Верховный Суд РФ полностью согласился с этим, заодно не согласившись с медцентром в вопросе исчисления срока давности привлечения к ответственности.

Дело в том, что Росздравнадзор составил протокол по ч. 2 ст.14.1 КоАП РФ в начале ноября, без проведения проверки, на основе жалобы от пациентки. Однако пациентка жаловалась на забор буккального эпителия еще летом. А это значит, что на момент наложения штрафа трехмесячный срок давности привлечения истек, – по мнению оштрафованного медцентра.

На это ВС РФ отметил, что – исходя из установленных обстоятельств, – на момент составления протокола, то есть в начале ноября, медцентр продолжал собирать буккальный эпителий, то есть осуществлять подлежащую лицензированию деятельность. А значит, и срок давности нужно исчислять от дня составления протокола, а не от дня забора спорных образцов эпителия.

Забор буккального эпителия

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *